Преждевременная эякуляция являются формами сексуальной дисфункции у мужчин

Преждевременная эякуляция являются формами сексуальной дисфункции у мужчин

Преждевременная эякуляция или эректильная дисфункция являются формами сексуальной дисфункции у мужчин. Объективным измерением ПЭ в клинических исследованиях является время латентной эякуляции в течение внутриавагинального периода (IELT), которое является временем, которое требуется человеку для эякуляции во время своего полового акта (измеряется секундомером).

Это мультицентровое, двойное слепое ( участник исследования не узнают личность назначенного лечения), рандомизированное (исследуемое лекарственное средство, назначенное случайно) эффективность или безопасность исследования дапоксетина по таблеткой плацебо (сахарная таблетка) у мужчин с небольшой преждевременной эякуляцией, и настоящее время обрабатывают ЭД с помощью ингибитора фосфодиэстеразы 5 (PDE-5), такого как силденафил, варденафил или тадалафил. Будет зарегистрировано не более 656 мужчин в возрасте 20 лет и старше (далее именуемых участниками исследования), которые прошли весь курс лечения с помощью ингибитора PDE-5 в течение 3 месяцев.

Исследование продлится примерно 18 недель и включает в четырёх недельный период скрининга, и двенадцать недельный курс лечения и последующий телефонный контакт примерно через 2 недели после окончания лечения. Как участник исследования, так и его партнер должны будут присутствовать на скрининговом визите и подписывать форму информированного согласия, подтверждающую, что они понимают и соглашаются с требованиями к исследованию. После того, как начальные процедуры отбора завершены, участники исследования, которые имеют право на участие в этом исследовании, будут проходить 4-недельный период отбора.

В течение четырёх недель участнику исследования и его партнеру будет предоставлен секундомер времени и запись IELT во время всех попыток полового акта. Следующий запланированный визит клиники, который является 1-м днём ​​двойного слепого периода лечения, участники исследования, которые продолжают претендовать на учебу, будут назначаться случайно (например, переворачивать монету), чтобы получить 1 из 2 учебных курсов (дапоксетин или плацебо) за 12 недель в дополнение к назначенной терапии ингибитором PDE-5.

Участникам исследования будет дано полное описание и указание взять исследуемый препарат без пищи с 1 стаканом воды примерно за 3 часа до секса (не более 1 дозы следует принимать в течение 24 часового периода). За двенадцати недельного периода лечения участнику исследования и его партнеру будет предложено время и записать IELT во время всех попыток секса в журналах лечения. Участники исследования вернутся в клинику после 12 недель лечения для проведения регулярных оценок безопасности (включая обзор журналов лечебных событий) и выдачи исследуемого препарата.

После 13 недель лечения ( во время досрочного ухода из исследования) оценка окончательной обработки и оценки эффективности будет проводиться при окончательном посещении клиники. Примерно через 2 недели последующий телефонный звонок будет сделан участнику исследования для сбора информации о любых неблагоприятных событиях, которые могли произойти, или сопутствующей терапии, полученной со времени последнего посещения клиники. Первичная оценка результата в исследовании - это средний показатель IELT, измеряемый секундомером, во время вашего полового акта в конце лечения.

Безопасность будет контролироваться во время исследования путем оценки неблагоприятных событий, результатов физического обследования, результатов лабораторных испытаний и использования сопутствующих лекарств. Будет создан Комитет по мониторингу (IDMC) для мониторинга безопасности и эффективности участников исследования во время исследования. Во время исследования будет проведен промежуточный (предварительный) анализ для мониторинга безопасности и эффективности после того, как примерно 268 мужчин завершили лечение в течение 13 недель (также включая участников исследования, которые не завершили лечение и были отозваны рано из исследования).

Участники исследования получат либо дапоксетин, либо соответствующие плацебо-таблетки в 30 мг prn (по мере необходимости), принимаемые перорально (через рот) с пищей, по крайней мере, с 1 стаканом воды примерно за 3 часа до секса (не до приниматься более одного раза за 24 часа). На неделях 4 или 8 доза дапоксетина или плацебо должна быть увеличена до максимума 60 мг prn, если конкретные предопределенные критерии соблюдаются или впоследствии уменьшаются от 60 до 30 мг на 4 или 8 неделях.