Что такое сертификация продукции ISO 9001: 2021 и почему это важно?


Почему новая версия сертификации продукции?


Сертификация продукции ISO регулярно проверяет все стандарты, чтобы гарантировать их актуальность для нужд организаций по всему миру. Последняя серьезная редакция сертификации продукции ISO 9001 была в 2008 году. Хотя это может показаться не таким уж давно, экспоненциальный рост доступности технологий, продуктов и услуг для потребителей, а размер и сложность глобальных поставок цепи, означают, что сертификации продукции ISO необходимо было привести 9001 в соответствие с несколькими новыми требованиями. Потребительский спрос на продукты и услуги, а влияние на репутацию бренда тех компаний, которые могут их удовлетворить, растут с каждым днем, и сертификация продукции ISO 9001 необходим для того, чтобы соответствовать этим возросшим ожиданиям.


Важные даты


Сертификация продукции ISO 9001: 2021 был опубликован в сентябре 2021 года и уже является наиболее широко принятым стандартом сертификации продукции в истории стандартов. Чтобы помочь более чем 1 миллиону компаний, сертифицированных по сертификации продукции ISO 9001: 2008, перейти на новый стандарт, сертификация продукции ISO установил трехлетний переходный период, в течение которого сертификация продукции ISO 9001: 2009 будет оставаться в силе. Этот переход истекает в сентябре 2018 года. Важно отметить, что после 2018 года те компании, которые были сертифицированы по ISO 9001: 2009 и не прошли сертификацию продукции по ISO 9001: 2015, потеряют свою сертификацию продукции ISO 9001 до тех пор, пока не пройдут повторную сертификацию продукции по новому стандарту.


Многие люди слышали термин «стандарт ISO» и задавались вопросом, что такое сертификация продукции ISO и как он стал хранителем стандартизации. Сертификация продукции ISO (от греческого isos означает «равный») - это «Международная организация по стандартизации», неправительственная организация, базирующаяся в Женеве, Швейцария. Он посвящен разработке добровольных стандартов сертификации продукции, которые обеспечивают безопасность и качество продукции, а также поощряют инновации на мировом рынке. ИСО датируется 1947 годом, после встречи в Институте инженеров-строителей в Лондоне, на которой собрались делегаты из 25 стран, чтобы согласовать международные стандарты промышленного производства.


Основная миссия сертификации продукции ISO - предоставлять общие сертификации продукции, термины, стандарты и единицы измерения организациям по всему миру. ISO не проводит сама сертификацию продукции или оценку соответствия. Скорее, он способствует глобальной торговле и инновациям, позволяя каждой организации в каждом секторе со всего мира иметь общий язык и общие ожидания во всем, от технологий и производства до безопасности пищевых продуктов, здравоохранения и сельского хозяйства. Стандарты сертификации продукции ИСО приносят пользу организациям на экологическом, экономическом и социальном уровне и помогают развивающимся странам в достижении устойчивого развития Организации Объединенных Наций посредством Плана действий ИСО для развивающихся стран, программы, которая предоставляет технические курсы для оказания помощи развивающимся странам в соблюдении международных стандартов. ISO опубликовал более 22.


Общая миссия сертификации продукции ISO строится на следующих основных инициативах для ее членов:


Укрепление связей между стандартизацией и государственной политикой путем обеспечения интеллектуального лидерства и повышения осведомленности о передовой практике.
Выявление и построение национальных стратегий стандартизации с применением передового опыта.
Обеспечение эффективной работы своих организаций при управлении финансовыми
устойчивость и риск.
Обеспечение участия и сотрудничества с ключевыми заинтересованными сторонами во всех проектах по стандартизации.


Повышение приверженности надлежащей практике стандартизации (GSP) экспертами по стандартам в каждой национальной организации и оценка всех процессов для определения их соответствия Соглашению Всемирной торговой организации о барьерах в торговле (TBT).

 

Сертификация ИСО 9001 состоит из 161 органа по стандартизации со всего мира, а также 776 технических комитетов и подкомитетов. Ежегодная Генеральная ассамблея является общим органом управления для высших должностных лиц, комитетов по развитию, технического совета управления и различных других комитетов и подкомитетов. Сертификация продукции ИСО работает в партнерстве с Международной электротехнической комиссией (МЭК) или Международным союзом электросвязи в рамках Всемирного сотрудничества по стандартам (WSC), а также с Всемирной торговой организацией над использованием международных стандартов для снижения торговых барьеров. Сертификация продукции ИСО сотрудничает с 700 международными и национальными организациями и предоставляет педагогические материалы учебным заведениям по всему миру, от начального до университетского.


Технические комитеты сертификации продукции ISO определяют стратегию создания стандартов в соответствии с потребностями конкретных рынков. Технический комитет создает первоначальный проект, а затем передает его другим членам для комментариев, обсуждения и доработки. Разработка нового стандарта от предложения до публикации обычно занимает около трех лет и соответствует следующим ключевым принципам:


Сертификация продукции ISO разрабатывает стандарты в ответ на запросы заинтересованных сторон отрасли или для удовлетворения четких требований рынка.
Сертификация продукции ISO разрабатывает стандарты на основе мнений международных экспертов. Затем технический комитет определяет объем и содержание стандартов.
Сертификация продукции ИСО разрабатывает стандарты в соответствии с процессом, который включает множество заинтересованных сторон, включая ассоциации потребителей, ученых, НПО и государственный сектор.
Сертификация продукции ISO разрабатывает стандарты на основе консенсуса и учитывает все отзывы и запросы на пересмотр.
Что входит в сертификацию продукции ISO 9001: 2021 и чем он отличается от ISO 9001: 2009?


Сертификация продукции ISO 9001: 2021 и дополнительные стандарты менеджмента основаны на следующих семи принципах качества.


Эти принципы являются стратегической основой для всех решений, касающихся менеджмента качества в организации, и включены во все аспекты языкасертификации продукции ISO 9001: 2021. Каждая организация будет определять приоритеты каждого принципа на разных этапах развития.


Сертификация продукции ISO 9001: 2021 содержит подмножество тактических элементов, дополняющих изложенные выше стратегические принципы. Эти пять элементов, которые представляют собой значительный шаг вперед по сравнению с сертификация продукцией ISO 9001: 2008, включают:


Уточнены требования к документации


Эти элементы дополняют друг друга и тесно интегрированы в структуру сертификации продукции ISO 9001: 2021. Таким образом, их обсуждение в отрыве друг от друга является несколько искусственным и несет в себе опасность искажения органического качества стандарта. Чтобы учесть это, мы рассмотрим краткую предысторию каждого элемента и суммируем структуру в табличном формате, чтобы выделить их общую интеграцию.


Plan-Do-Check-Act - это процессный подход, который управляет процессами и системами для создания цикла непрерывного улучшения. Он рассматривает СМК как целостную систему и обеспечивает систематическое управление СМК от планирования и внедрения до проверок и улучшений. PDCA помогает организациям достичь большего удовлетворения клиентов и, следовательно, более высокого уровня доверия клиентов к способности организации удовлетворить требования клиентов.


Риск-ориентированный подход и контекст организации


Раздел 4 сертификации продукции ISO 9001: 2021 - это «Контекст организации», который касается понимания приоритетов организации и ее заинтересованных сторон, и рисков, связанных с надвигающимися изменениями. Контекст относится ко всем проблемам (внутренним и внешним, негативным и позитивным), которые влияют на организацию и на которые влияют имеющиеся возможности и риски, такие как: vi


Поскольку понимание этих вопросов возникает в результате стратегического планирования на уровне руководства, «Контекст организации» гарантирует, что руководство осознает важность интегрированной СМК в стратегических приоритетах организации, что также дополняет приоритеты Раздела 5 «Обязанности руководства». Организации сертификации продукции должны также учитывать область применения СМК, чтобы гарантировать, что ее применимость и границы соответствуют требованиям заинтересованных сторон, а также продуктов или услуг, которые составляют основу бизнеса организации сертификации продукции. «Контекст» также охватывает аудит существующих процессов и требований к новым процессам, а также ресурсы и вводимые данные, необходимые для их поддержки, которые смогут потребоваться для СМК.


Риск-ориентированное мышление было частью сертификации продукции ISO 9001, а в стандарте 2015 года этот подход стал более явным. Хотя иногда кажется, что сертификация продукции ISO 9001: 2015 представляет «риск» как противоположность «возможности», на самом деле предоставляет более тонкую концепцию риска применительно к организации. При таком подходе возможности возникают из благоприятных ситуаций, предназначенных для достижения положительного результата, таких как разработка нового продукта или улучшение старого для привлечения новых клиентов или выхода на новый рынок. Такие возможности также могут нести риски, связанные с изменениями. Например, улучшение старого продукта может оттолкнуть существующих клиентов или создать проблемы в цепочке поставок при поиске запчастей для ремонта старых моделей. viii Таким образом, сертификация продукции ISO 9001: 2021 определяет риск не как вероятность потери или повреждения, а как «эффект неопределенности». Риск несет в себе возможность потерь, но также и возможность возможности. Не все риски приводят к потерям или возможностям, но осознание обстоятельств, при которых каждый из них может возникнуть, приводит к более эффективной СМК, которая способствует получению положительных результатов и смягчает отрицательные.


Сертификация продукции ISO 9001: 2021 не предоставляет предписывающих методов для внедрения или документирования управления рисками в организации. Как и в случае с другими разделами стандарта, каждая организация должна определить свой собственный подход к управлению всеми рисками и уровень риска, с которым они могут справиться.


Лидерское участие


Сертификация продукции ISO 9001: 2021 требует, чтобы лидерство перешло от позиции поддержки СМК к участию в ее успехе. Руководство несёт ответственность за обеспечение, чтобы СМК оставалась сфокусированной на требованиях потребителей, а за установление и распространение общей политики СМК для организации. Руководство также предъявляет следующие требования для демонстрации своей приверженности СМК.


Для руководства многих организаций, даже тех, которые сертифицированы по ISO 9001: 2008 или другим стандартам, эти новые обязанности могут стать новой территорией, поэтому специалистам по качеству следует подготовиться к тому, чтобы взять на себя роль внедрения этих принципов и обучения их руководству.


Единая структура высокого уровня


ISO разрабатывает единую структуру стандартов систем менеджмента (MSS) с начала 1990-х годов. Технический совет управления сертификации продукции ISO создал техническую консультативную группу для разработки этих требований и в 2011 году опубликовал их в качестве Приложения SL к директивам сертификации продукции ISO / IEC.


Основное влияние Приложения SL заключается, что все стандарты сертификации продукции ISO, посвященные требованиям к менеджменту, включая ISO 9001: 2021, ISO 14001: 2021 и ISO 45001: 2021, теперь будут иметь следующие идентичные элементы.


Тот факт, что язык PDCA и мышление, основанное на оценке всего риска, переплетены по всему стандарту, в сочетании с подходом сертификации продукции ISO к предоставлению стандартов без предписывающего указания организациям, как действовать, означает, что организациям может быть сложно создать подробную дорожную карту для сертификации продукции ISO 9001: Сертификация продукции 2015 г. Фактически, существует несколько путей к сертификации в зависимости от типа организации и ее приоритетов. В таблице 6 показан один из возможных подходов к отображению элементов PDCA, мышления, основанного на оценке всего риска, и участия руководства в структуру высокого уровня, предписанную Приложением SL, а также некоторые дополнительные стандарты ISO, которые могут помочь на каждом этапе внедрения. как определено в Приложении B ISO 9001: 2015.


Такой подход к согласованию структуры с базовыми элементами PDCA, мышлением, основанным на оценке всех рисков, участием руководства и дополнительными стандартами, может помочь организациям понять детали стандарта и способы применения в своих собственных приоритетах. Более подробная карта сертификации продукции может выделить все те места, в которых элементы перекрываются и дополняют друг друга в одном разделе, что обеспечит более тонкий и сложный подход, который может принести пользу более сложным организациям.


Документация


Предыдущие версии сертификации продукции ISO 9001 подвергались критике за чрезмерное бремя документации для организаций.xiv Чтобы ответить на эту критику, сертификации продукции ISO 9001: 2021 не предписывает конкретных подходов к управлению документацией. Каждая организация должна определить свой подход к обслуживанию, хранению и удалению всей документации.


Сертификация продукции ISO 9001: 2009 соответствует руководящим принципам для документации СМК, изложенным в ISO / TR 10013: 2001, где гораздо более четко различаются записи, процессы и руководства по качеству. Сертификация продукции ISO 9001: 2015 упростил эти категории до одной всеобъемлющей категории. «документированной информации». Сертификация продукции ISO 9001: 2021 использует фразу «поддерживать документированную информацию», чтобы предложить рабочую документацию, которая требует обновления, например, процедуры и рабочие инструкции, и использует «сохранять документированную информацию», чтобы предлагать записи, которые являются заполненными и заархивированными документами, которые предоставляют доказательства соответствия в прошлом. с требованиями.


Хотя сертификация продукции ISO 9001: 2021 явно не определяет категории документации, такие как процедуры, рабочие инструкции, руководства по качеству или записи, организациям по-прежнему следует обращаться к определениям и категориям, представленным в сертификации продукции ISO / TR 10013, как руководству по поводу того, какими должны быть варианты документации. Однако ответственность за определение наилучшего носителя или типа для своей документации лежит на организации. Организации также могут получить руководство по документации у своих технических писателей и бизнес-аналитиков. Если термину «информация» не предшествует «документация», Сертификация продукции ISO 9001: 2021 не требует, чтобы информация документировалась.


Этот менее строгий подход сертификации продукции позволяет организациям определять собственный объем документации и масштабировать требования к своим ресурсам. Однако важно отметить, что отсутствие предписывающих указаний - это не то же самое, что сокращение ответственности за документацию. В разделе 7.51 изложены общие обязанности по документации, обеспечивающей эффективность СМК. Организации должны обеспечить всё, чтобы вся документация содержала адекватную идентифицирующую информацию, была в медиаформате, который способствует простому и эффективному взаимодействию, и что она регулярно просматривается и утверждается соответствующими экспертами в предметной области. Организации также должны гарантировать, что документация подлежит управлению, которое касается контроля, распространения, хранения, хранения, безопасности и удаления.


Включение риск-ориентированного мышления в сертификации продукции ISO 9001: 2021 оказывает прямое влияние на сложность документации, необходимой для каждой организации. По сути, чем выше риск неопределенности, тем выше требования к документации, которая эффективно фиксирует сложность этого риска и полный объем действий, предпринимаемых организацией для его снижения.


Сертификация продукции ISO 9001: 2015 предписывает процессы, требующие документации. Эта информация размещена по всему стандарту, а не в одном разделе, что затрудняет точное количественное определение того, что ему нужно сделать. В таблице 7 представлена ​​вся информация, которая требует документации в сертификации продукции ISO 9001: 2021:


Как отмечалось выше, организациям не требуется вносить поправки в свою систему нумерации для своей документации, чтобы соответствовать структурным изменениям от ISO 9001: 2009, но это, безусловно, может облегчить переход на ISO 9001: 2021 и значительно повысить эффективность администрирования QMS.


Как получить сертификацию продукции ISO 9001: 2021?


Организации, желающие пройти сертификацию по ISO 9001: 2021, скорее всего, попадут в одну из двух групп: те, кто никогда не был сертифицирован по ISO 9001, и; тем, кто уже сертифицирован по сертификации продукции ISO 9001: 2008 и нуждается в обновлении до сертификации продукции ISO 9001: 2021. В то время как организации, которые уже выполнили работу по сертификации и в соответствии со стандартом 2008 года, находятся в хорошей позиции для перехода, те, кто еще не взяли на себя сертификацию продукции ISO 9001, могут быть напуганы огромным объемом информации, с которой они сталкиваются. В этом разделе мы рассмотрим, как организации из каждой из этих групп могут выполнить свою сертификацию по стандарту 2015 года.


Начало сертификации продукции по ISO 9001: 2021


В таблице 4 этой статьи представлена ​​подробная разбивка структуры сертификации продукции ISO 9001: 2021, способ, которым эта структура соответствует подходу Plan-Do-Check-Act, обязанности на каждом этапе и дополнительные стандарты, которые организация может использовать. направлять их на каждом этапе. Он синтезирует руководство из различных документов сертификации продукции ISO и представляет собой общую карту пути к сертификации.


Еще раз важно отметить, что сертификация продукции ISO не проводит сертификации. Международный форум по аккредитации (IAF) оценивает организации по оценке во всем мире и гарантирует, что они могут надлежащим образом и единообразно аккредитовать органы по сертификации и в соответствии со стандартами сертификации продукции ISO. В таблице 8 показаны нынешние члены IAF в Северной Америке и Европейском Союзе.


7 основных инструментов качества


Специалисты по качеству имеют специальный набор инструментов для анализа процессов. Эти универсальные инструменты могут быть полезны на любом этапе СМК, от первоначального анализа пробелов и внутреннего аудита до цикла постоянного улучшения. В таблице 10 приведено краткое описание каждого инструмента:


Мы рассмотрим эти инструменты более подробно в следующем отчете Intelex Insights. А пока читатели должны ознакомиться с «Инструментарием качества» Нэнси Р. Таг, чтобы узнать больше об этих важных ресурсах.


Знакомство с новым стандартом


Это может показаться очевидным, но первый шаг - прочитать и ознакомиться с сертификацией продукции ISO 9001: 2021. Таблица 6 или более подробные матрицы корреляции из сертификации продукции ISO, xx могут помочь организациям определить степень, в которой изменения от сертификации продукции ISO 9001: 2009 влияют на объем и реализацию их СМК.


Аудит внутренних ресурсов


Организации должны проконсультироваться с внутренними группами, такими как ИТ и человеческие ресурсы, чтобы оценить текущие инструменты или обучение, необходимые для СМК, и определить, есть ли новые процессы, которые должны входить в сферу применения СМК. ИТ-отдел может помочь оценить существующие на рынке инструменты для управления процессами СМК, а отдел кадров может гарантировать, что все сотрудники имеют достаточную подготовку для управления СМК.


Проконсультируйтесь с ресурсами


Организации, переходящие на стандарт 2015 г., должны обратиться к ресурсам Подкомитета по системам качества сертификации продукции ISO. Этот комитет не только разрабатывает ISO 9001: 2015, но также поддерживает учебные ресурсы и продукты, чтобы помочь организациям внедрить стандарт. Организации также должны проконсультироваться со своим органом по сертификации, чтобы дать экспертное руководство о том, чего ожидать при подготовке к переходу на стандарт 2015 года.


Заключение


Сертификация продукцииISO 9001: 2021 устанавливает глобальный стандарт для систем менеджмента качества и обеспечивает их эффективность для продуктов, услуг и международных цепочек поставок. Независимо от того, начинает ли организация внедрение менеджмента качества или переходит на стандарт 2015 года, сертификация продукции ISO 9001: 2015 воплощает в себе лучшие практики управления качеством или сертификации качества.